Raggiungere una soluzione semplice ed efficace per il maggior numero di persone per porre fine alla pandemia”, questo l’input dato da Alex Gorsky Presidente e CEO di Johnson & Johnson.
Un appello che ha trovato riscontro in quanto fatto da Janssen, la compagnia farmaceutica della multinazionale statunitense che in Italia ha la sua sede a Cologno Monzese: l’11 marzo scorso l’EMA, l’agenzia Europea per i Medicinali ha infatti dato il via libera all’immissione in commercio e all’utilizzo del vaccino contro il coronavirus predisposto da Janssen.
“Dopo una valutazione approfondita, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Ema ha concluso per consenso che i dati sul vaccino erano solidi e soddisfacevano i criteri di efficacia, sicurezza e qualità”, si legge in una nota dell’Agenzia europea per i medicinali, in cui si specifica che il “vaccino Covid-19 Janssen è diventato il quarto vaccino raccomandato nell’Ue per prevenire il Covid-19”, dopo quelli di Astrazeneca, Pfizer-Biontech e Moderna.
Parliamo di questo importante risultato con Massimo Scaccabarozzi, Presidente e Amministratore Delegato di Janssen e Presidente di Farmindustria,
Dottor Scaccabarozzi, l’Agenzia Europea per i Medicinali ha dato il via libera al vostro vaccino a dose singola contro il Covid-19. Un traguardo importante per il mondo. Potrebbe raccontarci quali sono state le fasi dello sviluppo?
«Johnson & Johnson si è attivata sin dallo scoppio della pandemia per la ricerca di un vaccino contro il Covid-19. Già nel mese di marzo 2020, infatti, l’azienda aveva annunciato la selezione del proprio migliore candidato vaccino tra i prototipi risultanti dalle ricerche su cui lavorava da gennaio 2020. Nei primi studi pre-clinici, il vaccino aveva dimostrato di proteggere contro l’infezione da SARS-CoV-2, inducendo una forte risposta immunitaria come provato dagli anticorpi neutralizzanti, riuscendo a prevenire infezioni successive e proteggendo completamente o quasi completamente dal virus i polmoni di primati non umani. In forza di tali dati, a luglio era stato avviato un trial clinico first-in-human di fase 1/2a negli Stati Uniti e in Belgio.
A seguito dei risultati ad interim positivi anche di questa fase, nel mese di settembre abbiamo avviato il nostro studio di fase 3 ENSEMBLE. È stato uno degli studi più ampi tra quelli condotti ad oggi sui vaccini anti-Covid: ha visto infatti l’arruolamento di circa 45mila volontari dai 18 anni in su. Il trial, condotto in otto Paesi distribuiti su tre continenti, ha incluso una popolazione diversificata e ampia, tra cui un 34% dei partecipanti di età superiore ai 60 anni, mentre il 41% presentava comorbilità associate a un aumentato rischio di progressione a forme gravi di Covid-19. Inoltre, il coinvolgimento del Sud Africa e di alcuni paesi sudamericani, ha permesso di testare l’efficacia del candidato vaccino anche su alcune delle varianti del virus più temibili che si stavano sviluppando».
Quali sono le caratteristiche del vaccino Janssen?
«I risultati dello studio di fase 3, annunciati a fine gennaio 2021, dimostrano che una singola dose del vaccino di Janssen è efficace all’85% nel prevenire le forme gravi della malattia e una protezione completa rispetto a morte e ospedalizzazione in tutte le fasce di popolazione studiate, in tutte le aree geografiche coinvolte. Si tratta di ottimi risultati che permetteranno di ridurre la pressione sulle terapie intensive e sui sistemi sanitari, che è la priorità assoluta in questo momento. Un vaccino però non può definirsi tale finché non riceve l’approvazione dagli enti regolatori. Questo è un ulteriore traguardo che abbiamo raggiunto il 27 febbraio negli Stati Uniti, grazie all’approvazione all’uso di emergenza della Food and Drug Administration, e l’11 marzo in Europa, con l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dell’Agenzia Europea per i Medicinali.
Quello di Johnson & Johnson è il primo vaccino approvato contro il Covid-19 a dose singola. Oltre allo studio ENSEMBLE a dose singola, però, nel mese di novembre abbiamo avviato anche ENSEMBLE 2, uno studio di Fase 3 complementare e attualmente in corso, che studierà la sicurezza e l’efficacia di un regime a due dosi. La scelta di condurre due studi in parallelo ci aiuterà a determinare il miglior percorso da seguire sia in uno scenario di emergenza pandemica, quando la singola dose può portare un significativo beneficio logistico, sia nel lungo termine con una doppia somministrazione. Alla base del vaccino di Janssen c’è la piattaforma vaccinale proprietaria AdVac, una tecnologia basata sull’uso di un vettore virale inattivato, un adenovirus, che è stata utilizzata anche per sviluppare e produrre il regime vaccinale di Janssen contro l’Ebola, già approvato dalla Commissione Europea, e per costruire i suoi vaccini sperimentali Zika, RSV e HIV».
La singola dose di ENSEMBLE sembra essere l’elemento più innovativo, oltre al tema della più facile conservazione. Quali saranno i numeri che verranno prodotti nel mondo e nello specifico In Italia?
«Avere un vaccino a dose singola può sicuramente agevolare il processo di somministrazione in un contesto pandemico. Inoltre, il fatto che questo vaccino sia compatibile con i canali standard di conservazione e distribuzione dei vaccini ne facilita la gestione e permette la consegna anche in aree remote. Nonostante questi vantaggi, quello che è importante è però che grazie all’approvazione dell’Ema e della FDA sia ora disponibile un vaccino in più, perché abbiamo bisogno di molti vaccini per coprire la domanda globale. Come Johnson & Johnson, siamo impegnati nel rendere disponibile il nostro vaccino su base no profit per uso d’emergenza. Data la natura senza precedenti della pandemia, stiamo espandendo la capacità produttiva globale. Stiamo lavorando con i nostri partner, le autorità regolatorie e i governi per accelerare tutte le fasi del processo di produzione del vaccino. I nostri attuali piani di produzione ci permettono di scalare fino a una quota di un miliardo di dosi all’anno entro la fine del 2021. L’azienda ha stretto un accordo di acquisto anticipato con la Commissione Europea per 200 milioni di dosi, con un’opzione per acquistare fino a 200 milioni di dosi supplementari. Di questi, 27 milioni di dosi spettano all’Italia. In linea con gli accordi stabiliti con la Commissione Europea, ci impegniamo a fornire queste dosi entro il 2021, a partire dal secondo trimestre».
Vaccino a parte, l’emergenza per il Covid–19 vi ha chiamati fin da subito a svolgere un ruolo da protagonisti. Come avete risposto?
«Oltre a esserci attivati da subito nella ricerca per lo sviluppo di un nuovo vaccino contro il Covid-19, abbiamo garantito la continuità dei trial clinici per tutti gli altri farmaci che stiamo sperimentando. Abbiamo inol tre affrontato l’emergenza su altre direttrici, tra cui la continuità di produzione del nostro sito produttivo di Latina, per garantire disponibilità dei farmaci ai pazienti che ne avevano bisogno. Infine, abbiamo lavorato sull’accesso ai farmaci, per “portare” soluzioni al cittadino lì dove servivano, non solo in ospedale. Questo impegno sull’accesso ai farmaci si è tradotto in un importante progetto che abbiamo attivato nell’aprile dello scorso anno, “Janssen a casa tua”. Si tratta di un servizio di consegna gratuito di farmaci ospedalieri, che consente di ridurre gli accessi in ospedale per il ritiro dei medicinali e al contempo garantisce la sicurezza e la continuità terapeutico-assistenziale dei pazienti che soffrono di gravi patologie. È un progetto che sta proseguendo tuttora, con ben 11 regioni in Italia attualmente coinvolte in questa iniziativa».
Lei è presidente di Farmindustria. Si parla sempre più di “liberalizzazione delle licenze” per aumentare la produzione del vaccino. Come vede questa soluzione? Potrebbe essere risolutiva per coprire tutti i bisogni?
«Siamo stati in grado di rispondere rapidamente alla pandemia da Covid-19 proprio grazie alla ricerca e alla scienza supportate da un sistema di proprietà intellettuale affidabile. Non credo che la proprietà intellettuale sia una barriera allo sviluppo o all’accesso ai trattamenti e ai vaccini contro il Covid-19. Al contrario, la nostra esperienza dimostra che sta giocando un ruolo essenziale nel rapido sviluppo di soluzioni innovative per affrontare questa crisi. Le aziende che hanno scoperto i vaccini stanno già collaborando con altre per aumentare la capacità di produzione. Queste partnership prevedono le licenze per la tecnologia e la condivisione del know-how produttivo per consentire una produzione sicura e di alta qualità. In questo modo si potrà arrivare a regime nella produzione. Bisogna però avere pazienza perché il vaccino è un prodotto biologico e richiede macchinari specifici e un processo di produzione lungo e complesso, con numerosi controlli di sicurezza, che può andare dai 4 ai 6 mesi».
L’OMS ha comunicato che sono oltre 200 i vaccini in sviluppo e 81 in fase di sperimentazione clinica. In Italia molte aziende hanno modificato la loro linea produttiva e hanno contribuito alla gestione della crisi. Cosa ci può raccontare di questo periodo in cui molti protagonisti si sono cimentati in una nuova avventura?
«Sì, secondo i report OMS, sono 262 i vaccini Covid-19 in sviluppo, di cui 81 in fase di sperimentazione clinica. E ad oggi abbiamo già 4 vaccini disponibili: un vero e proprio miracolo. Senza dimenticare i farmaci in sviluppo, tra cui gli anticorpi monoclonali. La risposta alla pandemia delle imprese farmaceutiche e della ricerca pubblica e privata è stata forte e determinata. In meno di un anno, in una corsa globale contro il tempo, sono stati raggiunti risultati importanti. Risultati resi possibili dalla partnership innovativa e costruttiva con le Istituzioni e le autorità regolatorie nazionali e internazionali. E dalla collaborazione – in un network sinergico – della comunità scientifica, di tutti gli attori della Salute, e delle aziende tra loro. Le imprese del farmaco in Italia sono poi state in prima linea anche nelle donazioni, con circa 42 milioni di euro totali, compresi i farmaci e i beni (respiratori, dispositivi di protezione individuale, mascherine, gel disinfettante). Alcune aziende hanno modificato le linee produttive per soddisfare la crescente domanda di prodotti disinfettanti, ceduti gratuitamente alla Protezione Civile. Il 72% delle aziende si è impegnato in altre azioni di responsabilità sociale, come la consegna domiciliare di farmaci, misure di welfare per i dipendenti e i loro familiari, oppure iniziative di volontariato. E tutte hanno adottato, ove possibile, lo smart working».
La corsa al vaccino sembra aver unito il mondo della ricerca, tutto volto a un obiettivo comune. È davvero così? E se lo è, crede che questo possa essere l’inizio di un nuovo modo di operare nel mondo della ricerca scientifica e medica?
«Nel corso dell’ultimo anno abbiamo assistito a una corsa contro il tempo per lo sviluppo dei vaccini contro il Covid-19 e abbiamo visto una collaborazione mondiale nel mondo della ricerca, fin dall’inizio, quando la Cina ha messo a disposizione la sequenza del virus. Questo ha permesso di velocizzare molto i tempi e di raggiungere un traguardo storico: mentre mediamente sono necessari 1-2 anni per arrivare alla fase finale di sviluppo di un vaccino, in questo si è arrivati ad avere più di un vaccino a meno di un anno dallo scoppio della pandemia. L’emergenza non ha unito però solo il mondo scientifico, ma anche l’industria e le istituzioni. Se negli scorsi mesi c’era stata una corsa contro il tempo nella ricerca di un vaccino, ora c’è una corsa contro il tempo nella produzione, al fine di poter offrire le dosi di vaccino necessarie all’intera popolazione mondiale nel più breve tempo possibile.
Sono numerose le aziende che stanno collaborando per aumentare la propria capacità di produzione. Janssen stessa ha recentemente annunciato delle partnership con Sanofi in Francia e Merck negli Stati Uniti. Anche le autorità regolatorie hanno accelerato i propri processi di revisione. Attraverso la procedura di rolling review, ad esempio, l’Agenzia Europea per i Medicinali ha permesso alle aziende di sottoporre i dati delle proprie sperimentazioni man mano che erano disponibili, al fine di permettere una riduzione nei tempi delle approvazioni. Infine, ma non meno importante, abbiamo assistito anche a delle importanti coalizioni da parte delle istituzioni. Dobbiamo riconoscere un importante merito al nostro Ministro della Salute Roberto Speranza che, insieme ai suoi omologhi francese, tedesco e olandese, ha fatto sì che la Commissione Europea portasse avanti una negoziazione centrale per dei contratti di prelazione con sei aziende farmaceutiche per un miliardo e mezzo di vaccini, al fine di garantire una distribuzione equa tra tutti gli Stati membri dell’Unione Europea ed evitare l’accaparramento da parte di alcuni Paesi rispetto ad altri».
a cura di Bruno Calchera e Luca Palestra
Leggi anche: « Innovazione Sostenibile: La capacità innovativa alla base dello sviluppo sostenibile»
(da CSRoggi Magazine, anno 6, n.2, Marzo/Aprile 2021, pag. 9)